FDA sterilizace Požadavky

Potraviny a požadavky na léčiva pro sterilizaci v nemocnicích a jiných zařízeních zabývat především s výzkumem a regulace zpracování suds (na jedno použití přístroje). Močůvka zahrnují, ale nejsou omezeny na, kardiostimulátory jednorázových kleště na biopsii, a /nebo laparoskopické zařízení. FDA uznává tradiční a non-tradiční sterilizaci. FDA také vyžaduje, že pokud sterilizaci zařízení je nefunkční, nesprávně zařízení, které byly sterilizovány, musí být připomenuto, a incident s FDA tyto specifické požadavky. Tradiční
Prostředky musí být před tím, než se prát sterilizovány.

FDA uznává tradiční sterilizační metody, které patří etylén oxinide s pevnou komorou, sucho teplo, plyn, z vlhké teplo, záření nebo záření gama, a chemikálie. FDA vyžaduje, aby tradiční sterilizace být v souladu s původním výrobce návrhu, pokud jakýmkoli změnám, které by mohly mít vliv na účinnost procesu sterilizace, musí výrobce oznámit změny FDA. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC), "V srpnu 2000 FDA vydala dokument s pokyny na jedno použití přepracovat třetími stranami nebo v nemocnicích. V těchto pokynech, FDA uvádí, že nemocnice nebo třetích stran reprocessors budou považovány za "výrobci" a regulovány stejným způsobem. "
Netradiční
Sterilizace zajišťuje bezpečnosti pacienta v nemocnici.

Obecně platí, že jakýkoliv typ sterilizace metody nebudou splňovat specifické požadavky Centra pro zařízení a radiologické zdraví za netradiční. Tyto metody zahrnují, ale nejsou omezeny na ethylenoxidu na dobu komory, s vysokou intenzitou světla, a mikrovlnného záření. Každý rok nemocnice nebo třetích stran reprocessors jsou vyžadovány FDA se hlásily všechny sterilizační zařízení a jejich soulad s požadavky premarket. Premarket požadavky říkají, že sterilizační zařízení musí být tak efektivní, jak to bylo, když poprvé vyroben.
Připomíná
sterilizace plochy musí zakázat křížové kontaminaci nesterilních položek

Pokyny byly vyvinuty FDA týkající se obavy vzpomíná v nemocnicích a jiných reprocessors. FDA vyžaduje připomíná zařízení, která nejsou správně sterilizovány v důsledku nesprávné funkce zařízení sterilizaci. Biologický test indikátor musí být zpracovány všemi zařízeními, která určila, zda sterilizace byla úspěšná. Pokud test selže ukazatel, musí být všechny položky, které byly sterilizovány v rámci jednotky v karanténě a připomenout. Zpráva musí být podána zařízení a předměty musí být přepracovány úspěšně vyperte.