ICH FDA

FDA vyžaduje klinické lékové studie prováděny v souladu s normami Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků z humánních léčivých přípravků (milosrdně zkrátil k ICH). Skládá se ze společné komise úředníků drog regulačních z Evropy, Japonska a Spojených států, ICH přezkoumává vědecké a technické aspekty drogové testy. ICH usiluje o větší hospodárné využívání zdrojů a zrychleným významných nových léků prostřednictvím svých pokynů, které spadají do čtyř hlavních kategorií: kvalita, bezpečnost, účinnost a multidisciplinární. Pokyny pro zajištění kvality

ICH pokyny týkající se kvality týká chemického a farmaceutického zajištění kvality, nebo QA, léku. Tyto pokyny zahrnují předpisy pro testování stability nových léčivých látek, nečistot, výrobních postupů, řízení rizik a kvality biotechnologických produktů. Jinými slovy, ICH upravuje, jak je lék vyroben, a to, co tvoří.
Pokyny pro bezpečnost
pokyny

Bezpečnostní týkají in vitro a in vivo preklinických studie, jako například karcinogenita, genotoxicita, reprodukční nárazu a imunotoxicity. Tato doporučení poskytnout pokyny pro testování léků buď zvířat nebo umělých prostředích, jako jsou zkumavkách.

Účinnosti pokyny
normy

účinnosti se týkají klinických studiích lidé. Předpisy obsahují pokyny pro etnické faktory, struktury a obsahu zpráv o klinických studiích, dávka-reakce studií a farmakogenetiky (vliv genetické variability v reakci subjektů na zkušební drogy). ICH také stanovuje standardy pro klinické zkoušky jako statistických pravidel, dopad na geriatrii a výběr kontrolních skupin.
Multidisciplinární Pokyny

Doporučení, které nezapadají do jedinečně účinnost, bezpečnost nebo jakost kategorie jsou klasifikována jako multidisciplinární pokyny. Tyto oblasti zahrnují lékařské terminologie, elektronické standardy pro přenos informace o předpisech, neklinické bezpečnosti pro lidské testování drog, technický dokument specifikace a normy pro drogově slovníků.
Pokyny pro pokyny

Ne všechny pokyny vydané ICH mít stejnou hodnotu. Spíše musí každý pokyn projít sérii "kroků", dokud nebude nařízení, že FDA bude provádět a prosazovat. Krok 1 pokyny jsou nezávazné návrhy vypracované výborem odborníků z ICH. V kroku 2, řízení ICH výbor přezkoumává návrh a pokusí se dosáhnout konsensu o návrhu dokumentu. Pokud ano, pokyn pokračuje krok 3, ve kterých FDA vydá návrh dokumentu farmaceutickým společnostem, aby získali vstup. V kroku 4, ICH reviduje směr založený na zpětné vazbě od farmaceutického průmyslu, po kterém FDA přijmout nové pravidlo.