Není-li inspekce FDA není konec světa, ale to může jistě přinést na spoustu problémů pro vás a vaši firmu. Ať už z důvodu nedbalosti nebo proto, že nepřipravila dostatečně inspektorů návštěvu. Selhání v této fázi bude pochybnost FDA, pokud vaše metoda analýzy a způsob, jakým hodláte vyrábět výrobek je jak tvrdíte, nejlepší. Pokud se po přezkoumání předložených informací a kterým se zavádějí podrobné specifikace pro výrobu a kontrolu vašeho produktu, FDA inspektoři stále zvyklý nechat ujít, pak problém je hned za rohem, a mnoho otázek je třeba solved.Some farmaceutické poradenské firmy označily nejčastější problémy lze očekávat po selhání FDA inspekce. Zde je seznam: Zvýšený počet inspekcí na místě: Rozdíly povede k opětovné kontroly za účelem ověření nových dat, opakované testy a revidované postupy. Inspektoři budou kontrolovat, že jste provedli vhodné změny a bude pravděpodobně navštívit různé klinické vyšetřovatelé pracují s vámi stejně. Je třeba, aby porovnat, že všechny informace uvedené v žádosti odpovídá, získané ve vaší společnosti a údaje evidované klinické investigators.THE APLIKACE Pravidla poctivého: Závažné nesrovnalosti může být interpretován jako pokus podvodu. Jednoduché chyby v zaznamenávání údajů bude informace k naprosto nespolehlivé pro FDA. Pak mohou dovolávat aplikace Integrity politiky, nutí společnosti provádět vlastní interní audity, nechte si zobrazit všechny rozpory mezi předložených údajů a skutečné informace. Společnost bude rovněž nucena k identifikaci pro FDA všechny osoby zapojené do tzv. chybné úkony a odstranit je z jakéhokoliv vedoucí pozici v oblasti pod jurisdiction.DEBARMENT FDA: Každá osoba, která věcně odpovědný za datové nesrovnalosti nebo rozpory v inspekční FDA může je vyloučen. To znamená, že nesmí poskytovat profesionální služby pro jakoukoli společnost s čekání na povolení nebo schválení NDA nebo Anda. Ve skutečnosti musí každá společnost předložení NDA nebo Anda do FDA jako první potvrdí, že žádné Vyloučené osoby se účastnil jejich uplatnění process.CRIMINAL vyšetření: útvary kriminální vyšetřovací pravomoci jsou nejvýznamnější důsledek ne absolvování prohlídky. Jakmile FDA začne myslet, že tam může být nějaký podvod spojený s vaší žádosti NDA, vaše expozice trestního stíhání jako firma nebo jednotlivec výrazně zvyšuje. Kromě toho, že strašně nebezpeční pro společnost, má to negativní dopad na vaše pracovníky morale.DELAY Při schvalování produktů dosud uváděných na trh: Pokud FDA za váš objekt na vině, nebudou schvalovat čekající NDAS. Argument je jednoduchý: vadný cGMPs.IMPACT ON probíhajícího výzkumu: Stejně jako v případě klinického výzkumu v rámci výjimky IND, a to zejména při výrobě nebo klinické testování bylo provedeno ve stejném zařízení k probíhajícímu NDA.As informací 483s je pravidelně zveřejňovány , není tam žádný způsob, jak zabránit selhání z stává veřejnosti. To bude mít vliv na dobrou pověst, a aby na některých problémů na trhu také: spotřebitelé důvěru ve váš produkt budou ztraceny, a ceny akcií bude ovlivněn negativně. Všichni ve všech, není-li inspekce FDA je velká katastrofa, které se chcete vyhnout všemi prostředky. Vaše farmaceutické poradci dont přehánět papírování a záznamy, které potřebujete na přípravu. Mluví z vlastní zkušenosti, a pokud nechcete sledovat jejich rady na dělat věci správně od počátku, přinejmenším natolik moudří, aby kolem nich, když potřebujete dostat z potíží.
