Bez ohledu na to, jak dobře připraveni vám může být pro inspectionwhen Preapproval FDA přijde okamžik, hodně věcí se může pokazit jen proto, že nevěnoval pozornost člověka factors.Having kontrolu vašich procesů a prostor se neznamená, že FDA je proti vám, a že se chystá zničit všechny své plány a projekty. Proto by jednání s příslušným inspektorem nemůže být znepokojující zážitek pro Vás a Vaše pracovníky, ani by nemělo být příležitostí jednat s lidmi špatně. Podle doporučení většiny farmaceutických konzultantů, bude organizovat věci předem ušetří spoustu úzkosti před inspekcí a bude bránit v tom, aby hodně hloupé mistakes.The Následující seznam obsahuje sadu tipů mít na paměti při jednání s inspektory během své návštěvy. Za prvé, pomohou vám udržet soustředí na nejlepší postoj celé inspekce, aby bylo hladké, méně stresující zážitek. Budou také vám umožní prezentovat lepší, profesionální image, které budou jistě počítat v okamžiku vyhodnocení vašeho application.1. ESCORT Inspektor VŽDY: Nikdy nenechávejte ho sám putování kolem budovy se snaží najít věci sám. On je na návštěvě vašeho zařízení excelence, tak mu vhodnou cestu a omezit jeho přístup pouze k dokumentům, zařízení a materiálů podléhajících kontrole. Nezapomeňte jednat zdvořile a profesionálním způsobem po celou dobu. Agresivní chování jen proto, že se stane, že inspektor vám nepomůže vůbec mít lepší results.2. Nechal všechny inspektorů ŽÁDOSTÍ projít svou inspekční tým: Nezapomeňte vytvořit jasnou roli před inspekcí. Každý v týmu musí vědět, co se děje a co je jejich úkolem je v určitém okamžiku. Kdyby si všichni je jasné, na co papíry jsou analyzovány, tam je větší šance, předvídání a prevenci jakékoliv mistakes.3. Buďte upřímní a přímý, zodpovězení všech inspektorů otázky: Sledujte své chování, taky. Nikdy se zapojit do sporu s inspektorem a rozhodně vyhnout spory mezi vrstevníky před sebou. Ty vytvoří hrozný dojem, a budete později litovat. Pokud nechcete něco pochopit, prosíme o vysvětlení. Peklo být více ochotni vysvětlit i úseky předpisů, pokud si všimne, musíte respektovat jeho job.4. Nenechte čekat až na poslední chvíli k výrobě každého dokumentu. Poskytování všechny dokumenty včas způsobí dobrý a profesionální dojem. Pokud nemůžete najít konkrétní záznam, nikdy neřekne inspektora, že je k dispozici, jen mu říct, že nemůžete najít. Pamatujte si sakra být kontrola váš cGMPs, proto je manipulace každý dokument požadavek opatrně, také important.5. Pokusím objasnit nebo opravit nedorozumění nebo předpokladech: Nikdy hádat, co inspektor myslí. Pokud povzbudit ho k projednání své připomínky v okamžiku, kdy jsou prováděny, budete mít větší šanci na objasnění nedorozumění nebo opravit informace, které mohou být zaměněny. Dont dobrovolně informace, poskytovat úplné a kompletní odpovědi. Dont jít nad rámec tohoto point.Though není možné zaručit úspěch ve vaší inspekci Preapproval FDA, příprava předem jistě pomůže a vaši lidé se cítí méně nervózní v rozhodujících chvílích. Organizace a respekt jsou také klíčovými prvky, třeba mít na mysli, když čelí tento typ zkušenosti. Řídit se pokyny příslušného poradce ve farmaceutickém prostor pro ukázky aplikace tím nejlepším způsobem, ale také čelit této kontroly. Dont mučení sami improvizovat inspekční prohlídkou. Již máte nejlepší produkt a nejlepší plantand budete řídit nejlepší cGMPs, proč si kazit dojem, se špatným přístupem? Dejte pozor na své chování a vše bude v pořádku.
