Jak spravovat klinická hodnocení

Klinické studie sloužit jako zkušební terén pro nové léky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy, včetně genové terapie. Klinický výzkum se provádí na zvířatech před postupem na lidech je určit toxicitu léčby. Food and Drug Administration je odpovědný za bezpečnost a zveřejnění normy pro účastníky, jakož i poskytování hostitelských organizací s provozními předpisy. To bylo výsledkem vývoje minulých let neetického chování ze strany zkušebních organizací. Protože existuje možného nebezpečí, je důležité, aby účastníci byli informováni o možných vedlejších účinků. Pokyny
1

vyvinout vhodné metody náboru pracovníků. Způsob, jakým se rekrutují účastníky by měly být vhodné pro zařízení a velikosti personálu. Například, on-line nábor být příliš dotěrný na studii s vysokým provozem nemocničního způsobuje příliš mnoho další aktivity. Nadměrné a časově náročné předběžné testování může odradit účast, a údaje by měly být omezeny na informace, které budou uváděny jako v rámci studie. Předběžné návštěvy do zkušebního místa manažerů pomoci vyvinout zkušební metody náboru pracovníků, které nejsou v rozporu s tímto webem každodenních operacích.
2

navázat dobré klinické praxe (GCP) a lidský subjekt ochrana (HSP). FDA založena klinických hodnocení standardů v roce 1970. GCP a HSP je dát účastníkům informovaný souhlas o trvání, případné účinky a příspěvek na studie a vypracování souhlas dokument, který je snadno pochopitelné. Klinický vyšetřovatel musí také zajistit jejich finanční protiplnění jasné FDA. Pokud vyšetřovatelé získají finanční z výroby léku by to mohlo mít vliv na spolehlivost výsledků.


3

záznamu komplexní data. Každý aspekt zkušebního procesu by měly být zaznamenány, včetně náboru, řízení zásob a randomizaci postupy. Zkušební manažeři by měli mít počítačový sběr údajů, který má schopnost sestavit, kategorizovat a čisté informace, že se jim schopnost produkovat zprávy opírající se o každém aspektu procesu. Je důležité, že shromážděná data odrážejí, tak přesně, jak je to možné, měla by skutečná situace a zkušební manažeři použít univerzální systém pro ověřování všech informací.
4

distribuovat výsledky přesně. Podle spolupráci autorství politiky, zkušební manažeři nedostávají úvěr na účast při rozdělování výsledků, což je pro ně těžké vytvořit důvěryhodnost jako příslušný správce. Je důležité, aby manažeři pracovat s hostitelské společnosti, aby se zajistilo, že získat úvěr v konečných výsledcích. Všechny výsledky distribuované lékařských časopisů a zkušebních registrů a představena během konference by se měla řídit normami stanovenými v konsolidované standardů výkaznictví studií (CONSORT). Nevyhlásit výsledky lze interpretovat jako vědecký pochybení.