Jak se k nám něco schválen FDA

Food and Drug Administration schvalovací proces je složitý a může trvat mnoho let. Existuje několik kroků, včetně zapojení v preklinické fázi testování zkušební následují tři fáze klinických studií. To trvá v průměru 12 let a 350.000.000dolar dostat lék schválen a na polici, podle Drugs.com. Pokyny
1

Zadejte preklinické testování, první fáze procesu schválení FDA. To může trvat až šest až sedm roků. Zde se zapojí do testování na zvířatech pro drogy sloučeniny. Velmi malé procento produktů, které byly testovány doplní další krok, který zahrnuje odeslání investigational nový lék žádost FDA ke schválení začít testování na lidech. Pokud FDA přijímá IND pak lék přesune na 1. fáze klinických testů na lidech.
2

Po FDA schvaluje investigational Aplikace nové drogy, zadejte první fáze klinických studií, kde výzkum na zdravých jedinců se provádějí za účelem stanovení bezpečnosti u lidí. Kdekoliv 20-80 lidé jsou testovány v této fázi, podle drugs.com. Fáze 1 studie může trvat jedno až dva roky.
3

Pokud lék projde fáze 1, přejdete k 2. fáze klinického testování. V průběhu fáze 2 bude testovat větší počet lidí - 100-300 - za účelem stanovení účinnosti léku, podle drugs.com. Provádění těchto zkoušek účinnosti na témata lidských dobrovolníků, kteří tvoří potenciální cílovou skupinu léku. Na konci fáze II, přezkoumá vývojový proces s FDA, a pokud jste udělil schválení typu, budete pohybovat podél 3. fázi.
4

Během fáze 3, test kdekoli od 1000 do 3000 pacientů . Během této fáze, což je nejvíce náročná a nákladná, zkoumat bezpečnost a účinnost léku. Analyzovat vedlejší efekty a možná rizika blízko během 3. fáze. Tato fáze může trvat nahoru tří let, podle drugs.com.
5

Jakmile minete všechny tři z těchto klinických studií, podat novou žádost s drogami FDA. Tato aplikace zkontroluje, zda z klinických studií provedených. To může být až 100.000 stran dlouhé a může trvat roky přezkoumat. Existují i ​​určité zvláštní okolnosti, kdy lze tento proces urychlit, například v případě, že je zřejmé, medicínská potřeba pro produkt. FDA zkontrolovat NDA a určit, zda prohlásí, že lék je bezpečný a efektivní.

Po FDA hodnotí nový lék aplikace a schválí je výrobek oficiálně schválen a můžete začít na trh do obecné populaci. Na tomto místě můžete zahájit lékaři předepisující tento lék stejně.