biotechnologický a farmaceutický průmysl čelí nové změny s navrhovanými pravidly týkajícími cGMP (aktuální správné výrobní praxe) pro kombinaci produktů. CGMP návrh (74 Fed. Prav. 48423) podle FDAs úřadu kombinovaných přípravků (OCP) zvyklý vytvářet zcela nové požadavky. Nicméně, tento návrh pravidlo objasňuje zmatek působící na zařízení, léčiv a biopreparátů, které se používají k vytvoření kombinace produktů. Farmaceutické poradenské firmy uvádějí, že 300 výrobců bude ovlivněn tímto novým nařízením proposal.What Definuje kombinovaný přípravek? Kombinace přípravek je přípravek v kombinaci s dvěma nebo více složek FDA. FDA reguluje léků a zařízení v FDCA (Federal Food, Drug, a estetické zákon). Biologické produkty jsou umístěny v oddílu 351 zákona PHS (Public Health Service Act). HCT /Ps jsou uvedeny v § 361 PHS komponent Act.These FDA regulovaných patří následující: Drogy Biologics (tj. krev /krevní složky) Zdravotnické prostředky buněčné nebo tkáňové výrobků (také známý jako HCT /Ps) Kombinované produkty jsou popisovány jako : Fyzicky kombinaci při výrobě reates jednotlivé osoby nebo dvě samostatné komponenty v jednom balení také známý jako balicí spolupracovníky komponenty Cross označené jsou vyráběny a baleny samostatně (ale byly označeny speciálně pro použití s jiným produktem) vyjasnění cGMP RequirementsAccording na FDA, každý produkt má oddělit cGMP předpisy. Pokud jsou produkty kombinovány, zmatek nastane, jaké předpisy se vztahují na výrobky, když jsou combined.These nové OCP předpisy týkající se kombinace produktů by objasnila následující otázky: Snížit nejasnosti cGMP požadavky uplatňované na kombinovaných přípravků zajistit soulad s aplikacemi a prosazovat potřebné requirementsThe Největší problém s kombinovaných přípravků je, když jsou složky kombinovány ve spolupráci balení nebo jednotlivé subjekty. Celkově tyto revidované předpisy zjednodušit možnosti zabraňuje vytvoření duplicitní drogu a zařízení kvalita systems.The FDA uvádí, že dodržování těchto cGMP předpisy by se přidat další zátěž pro výrobce, a že ve skutečnosti snížit papírování potíží spojených s aktivními baleních a jednotlivých produktů kombinace entit. V roce 2004 vydala návrh OCP vedení, ale nikdy dokončen ji. Namísto dokončení původní návrh vedení, OCP se rozhodl napsat nové předpisy, které jsou podobné navrhované návrhu guidance.The FDA plánuje následovat nezbytné administrativní procesy. Budou dokončit připomínky do konce prosince 2009, a aby tyto nové předpisy platné 180 dnů od jeho zveřejnění. Tato nová pravidla se zmírnily problémy, matoucí, že oba farmaceutické a biotechnologické průmysly týkající se kombinace products.Sample sekce navrhovaného nařízení § 4.3. Identifikuje drog cGMP předpisy, které se vztahují k drogové složek kombinovaných přípravků. (Tj. QSR pro zařízení). To platí také pro cGMP předpisy konstrukčních dílů pro kombinaci produktů vytvořených cross označování. § 4.4. FDA uvádí, že součástmi kombinovaných přípravků udržet regulační statistikách (drogy nebo zařízení), a to i poté, co jsou kombinované díly. Také cGMP požadavky se nadále použijí na každé jednotlivé části, zda jsou ve spolupráci balený výrobek nebo fyzicky spojena v jednotlivých subjektů. Výrobce se řídí cGMPs pro drogově složek a QSr pro zařízení constituents.If se vám líbil tento článek, řekněte všem svým přátelům o tom. Theyll děkuji vám za to. Pokud máte blog nebo webové stránky, můžete odkaz na něj, nebo dokonce zveřejnit jej na své vlastní stránky (nezapomeňte uvést www.smartconsultinggroup.com jako původní zdroj).
