Bez ohledu na to, co se stane s biotechnologických právními předpisy, budou držitelé patentů muset jít přes jejich patentů souborů carefully.The aktuální generický lék průmysl vznikl z Hatch Waxman zákona z roku 1984. Mezi jeho výtvory, Tento zákon představuje specializované formě patentových sporů tzv. zkrácené Aplikace nové drogy (ANDA) soudní spory. Zákon definoval zkrácený schvalovací proces pro malé molekuly generik léků, ale nestanovila strukturu pro schvalování sledovat na biologickými, známý jako biologicky podobných přípravků a generických biologických materiálů. Americký Kongres nyní studuje legislativu na vytvoření takové struktury. Pokud je tato legislativa bude ratifikována, bude to s největší pravděpodobností vytvoří strukturu pro vedení patentových sporů velmi odlišné od Anda technologií form.Through moderní, Biologické preparáty izolovány od živé hmoty nebo vyrobeno v živých buňkách. Biologics liší od malých molekul léků v různých způsobů, jak se dotýkají bezpečnosti a produktů variability aspekty, které jsou důležité pro definování procesu schválení pro navazuje na biologics: Jsou velké a složité molekuly nebo směsi molekul. Vyrábějí se v živých buňkách, které nabízejí velký potenciál pro větší variabilitu na základě přesných hostitelských buněk nebo organismů použitých k jejich vytvoření, růstové podmínky pro kultivaci je, a čištění použitých metod izolovat biologický od nečistot. Ukazují výrazný bezpečnostní problémy, jako je možnost negativními imunitní responses.Biologics jsou tak složité a proměnlivé, že je obtížné definovat schvalovací proces. Tyto charakteristiky se zabránilo zavedení terapeutická ekvivalence standardu podobný tomu, který používá pro malé molekuly léků generické Hatch Waxman zákona. Jako alternativu, standardy biosimilarity a zaměnitelnosti v HR 1427 a HR 1548 ar proposed.HR 1427 definuje Biotechnologický žádným klinicky významným rozdílem mezi biologickým preparátem a referenčním přípravkem by se dalo očekávat z hlediska bezpečnosti, čistoty a potence, pokud léčba měla být zahájena s biologickým produktem místo referenčního přípravku. HR 1548 vyžaduje, aby navazující na biologickou kandidáta vykazuje biosimilarity na základě údajů získaných z: analytické studie, které ukazují, že biologický produkt je velmi podobný s referenčním přípravkem, ze studií na zvířatech, a z klinických studií, které jsou dostatečné k prokázání bezpečnosti a čistoty, potency.In jde k zaměnitelnosti obou HRs dohodnout, že biologická výrobku by měla být bioekvivalentní s referenčním jedné, a že pacient by měl jít z jednoho na druhý bez risk.The podobnosti norem navrhovaných představují nové problémy patentových soudních sporů, protože tam je žádný požadavek, že navazují na biologické by měly být totožné s referenčním přípravkem. Postupujte podle pokynů na biologických kandidátů lze říci, že jejich biologické neporušuje žádné patenty vztahující se na referenční přípravek nebo jeho výrobního procesu a výrobci generických může získat schválení na základě biosimilarity nebo zaměnitelnosti: dává stejné výsledky, ale je natolik odlišné. Kromě toho bude výrobce pravděpodobně snažit, aby výrobek jiným způsobem z patentovaného procesu, což vyvolává obavy o následném biologické nejsou skutečně Biotechnologický nebo zaměnitelné. To bude jistě výzvou pro výrobce referenčního přípravku na ochranu své investment.In řetězovou reakci, tyto možnosti zvyšují náklady řízení, kvůli testování a charakterizaci biologických materiálů, inspekcích míst, a prohlášení zúčastněných osob. K dispozici bude spousta farmaceutické poradenství pro sure.If se vám líbil tento článek, řekněte všem svým přátelům o tom. Theyll děkuji vám za to. Pokud máte blog nebo webové stránky, můžete odkaz na něj, nebo dokonce zveřejnit jej na své vlastní stránky (nezapomeňte uvést www.smartconsultinggroup.com jako původní zdroj).
