Význam zpráv vedlejší účinky léků: Je důležité, aby hlásili jakékoli nežádoucí lékové události, zda informace pochází od pacienta nebo zdravotní péče. Zprávy by měly být provedeny FDA a výrobce. To může být rozdíl v celkové bezpečnosti léku poté, co byl schválen FDA pro použití v populaci. Zprávy o vedlejší účinky léků jsou nejrychlejší způsob, jak dostat informace ven a určovat nové a závažné zdravotní komplikace nepředvídané v klinických studiích. Po FDA byl informován, může agentura posoudit a jednat na problém aktualizovat lékařskou komunitu, výrobce a patients.Believe tomu nebo ne, jsou poskytovatelé zdravotní péče ve Spojených státech není povinen hlásit vedlejší účinky léků. Ve skutečnosti, lékaři zřídka nahlásit stranu effects.Drug zprávy vedlejší účinky upozornit na důležité otázky bezpečnosti. Pokud FDA má tuto informaci na začátku, mohou provádět změny na to, jak je lék užívaný a inzeroval, a možná rychle určit, zda lék by měl být recalled.The otázka drogových vrozených vad je zvláště důležité a obtížné řešit. Lékaři musí být pozorní a hlásit něco podezřelého. Hlavní vrozené vady vyskytují v obecné populaci v přibližném výši 3-5%. FDA je závislá na pohotovosti lékařů, kteří se identifikují potenciální vady a oznámit tuto informaci rychle. V případě isotretinoinu (Accutane účinky), hlásí na počátku jeho uvedení na trh povoleno FDA nařídit iPLEDGE program prevence Accutane, protože byla používána u těhotných žen. Bohužel, toto nebyl případ s jinými Accutane účinky, jako nespecifických střevních zánětů, sebevražda, deprese, srdeční infarkt a záchvaty. FDA zákony: Podle FDA, jsou výrobci ze zákona povinnost hlásit všechny nežádoucí účinky spojené s jejich léku na FDA, bez ohledu na to, zda je považují za kauzálně spojené. V případě, že události jsou nové (tedy ne v etiketě výrobku) a jsou závažné (definováno jako s následkem smrti, hospitalizace, prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo vrozené vady) musí být oznámeny do 15 dnů od okamžiku, kdy se společnost dozví o událost. To platí i pro literárních údajů ---- když výrobce uvádí nežádoucí účinky běžnými rešerší, musí nahlásit stejným způsobem. Zprávy, které nejsou ani nové, ani vážně jsou poskytovány FDA v pravidelných zpráv (každých 6 měsíců v prvních 3 let po marketing, pak ročně). FDA vyžaduje, aby lék může být schváleno alespoň 2 randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které ukazují, lék je účinný. Bezpečnost schváleného léku je určena pre-klinických studiích v laboratoři a na zvířatech, zejména k léčbě rakoviny a vrozených vad rizika a klinických studiích až do doby approval.There určitá omezení klinických studiích, včetně skutečnosti, že pacienti jsou zdravější než jedinci, kteří se užívají drogy, skutečnost, že lék nebyl testován u zvláštních skupin pacientů (tj. těhotné ženy, děti, starší osoby), a skutečnost, že závažné nežádoucí účinky se vyskytují zřídka. Například, je selhání jater nachází v 1 v 5000 až 20.000 lidí, ale pokud je lék používaný miliony, tento vzácný výskyt překládá do značné řadě případů. Mezi další metody, výzkumníci používají pravidlo 3 pro stanovení velikosti vzorku, klinických zkoušek pro detekci nežádoucích účinků. Například, pokud má nežádoucí účinek na rychlost 1/5000, pak je třeba vyhodnotit 15000 pacientů, že má 95% šanci na zjištění 1 případ. Proto, mnoho další tisíce pacientů by měly být studovány identifikovat případy pro studium. Jak tam bude případy nežádoucích účinků ve speciálních populacích není prokázáno v klinických studiích, které je třeba dodržovat po uvádění na trh lék, jsou poskytovatelé zdravotní péče často umístěny jako hlídací psi na nový akční odpověď v populaci. Je nezbytně nutné, aby oba lékaři a pacienti hlásit jakékoliv nové události promptly.If jste se setkali Accutane účinky, můžete mít nárok na finanční náhradu. Možná budete chtít vidět, pokud nárok na Accutane soud.
