ICH-GCP protokol

Klinické studie odkazují k hodnocení klinických studiích provedených, aby údaje shromážděné ze zdravotních zásahů. Tyto studie následovat ICH-GCP, nebo Mezinárodní konference o harmonizaci - Správná klinická praxe protokolu. ICH

Mezinárodní konference o harmonizaci, také volal Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, se vztahuje k projektu skládá z regulačních orgánů a farmaceutických odborníků ze Spojených států, Japonsko a Evropa. ICH je navržen s cílem stanovit protokoly pro farmaceutický vývoj produktů a registraci.
GCP

GCP, nebo Správná klinická praxe, se odkazuje na mezinárodní normy kvality poskytované ICH za účelem regulace klinických studií, které se týkají lidských subjektů. GCP standardy nabídnout záruku, co se týče účinnosti a bezpečnosti látek vyvinutých v klinických studiích, ochrany lidských práv, o účastníky hodnocení, a také definovat role klinického výzkumu vyšetřovatelů, klinických studií sponzorů a klinického výzkumu společníků.


ICH-GCP protokol

protokolu klinického hodnocení, jak jsou definovány v ICH-GCP, obsahuje studijní plán pro klinické studie popisuje, kteří se mohou podílet na hodnocení a nabízí plán procedur, testy, léky, dávkování a délka zkušební. Protokolu klinického hodnocení také popisuje metodiku, statistické protiplnění, organizace a poskytuje tak základní informace o tom, proč se proces probíhá.