FDA auditorských postupů,

Food and Drug Administration je divizí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb. FDA má odpovědnost za schvalování a regulační potraviny, léky a zdravotnické prostředky. Správy Vyšetřovatelé mohou provést audit klinického výzkumu, aby se ujistil, že se provádí správně. Pokyny

FDA audity mohou být prováděny namátkově. Jindy audit je pro věc, což znamená, že FDA má důvod provádět ji. Pokud výzkumný tým testuje lék, který je mimo jeho lékařskou specializaci, bude FDA právě způsobit provést audit. Pokud lékařské předměty zaslat stížnost na FDA nebo údaje získané z klinické studie je radikálně odlišná od jiných studií testujících stejné léky, budou tyto červené vlajky vést k auditu. "Pro příčina" audity vztahuje také na výrobky z velmi populární v médiích. Každý výrobce pomocí studie se pokusím změnit léky na předpis na over-the-counter léčba obvykle obdrží audit FDA.

Oznámení

Pokud federální agentura hodlá vyšetřovat klinické testování léků nebo používání zdravotnických prostředků, bude vysílat FDA formulář 482: Oznámení o inspekci. Vyšetřovatel zajistíme vhodný čas, kdy se můžete setkat s drogou studii sponzora. FDA bude obvykle zařídí setkání několik dní až několik týdnů po zaslání formuláře 482. Klinické sponzoři by nikdy zpoždění audity, protože by mohlo dojít vyšetřovatel FDA zkoumat studii opatrněji.
Recenze

FDA audity obvykle trvá mezi třemi a pět dní. Vyšetřovatelé musí získat přístup ke všem požadovaným záznamům. Informace o všech subjektů zařazených do studie, kromě jejich informovaného souhlasu formách, měly by být k dispozici. Detailní klinický výzkum, by měly problémy se studiem a bezpečnostní postupy mají být poskytnuty. Agent budou chtít vidět pověření všech zdravotnických pracovníků provádějících studii. Zástupce FDA také chtít se ptát zaměstnance a studijních oborů.
Sankce

FDA se týká integrity lékařských dat. Každá studie, která se zdá být zmanipulované podporovat léků nebo terapie bude vyžadovat sankce, oficiálně označované jako Úředním postupujte podle uvedených pokynů. Pokud studie je v souladu s pokyny FDA, bude místo obdrží žádná akce nátěrového dopis. Praktiky, které nejsou vážně poškodit studii obdrží dobrovolné činnosti nátěrového citace.