Hlavní rozdíly mezi FDA a předpisy EU

Hlavní rozdíl mezi americkou Food and Drug Administration a předpisy Evropské unie je, že FDA předpisy se vztahují na výrobky v rámci Spojených států, a právní předpisy EU se vztahují na výrobky v Evropě. Ačkoli FDA a EU regulační systémy mají podobné cíle, jejich systémy provozu se liší, a schválení jednoho nerovná schválení druhé. Historie

1906, průchod čisté potraviny a léky působí zakázáno misbranded a falšování potravin a léků, a zahájil FDA sledovat tolik týranou spotřebních výrobků tržiště. Regulační systém EU sledovala 1957 Smlouvy o Evropském společenství, zavedený sledovat základní principy a požadavky týkající se veřejného zdraví a bezpečnosti v Evropě, a informovat své postupy. Ekonomika řídil vývoj regulačního systému EU, se zaměřením na volný pohyb zboží, na rozdíl od vývoje FDA, podle neziskové Farm nadace.
Key Funkce

V

FDA, Úřad regulační záležitosti upravuje americké veřejné zdraví a bezpečnost zkoumáním výrobních zařízení a skladů, analyzovat a přezkoumat over-the-counter a předpis léků, zdravotnických pomůcek a dalších klíčových zdravotní problémy, zajistit, aby dovozy splňují americké standardy a vyšetřování nemoci, stížnosti, či ohnisek vyplývající z spotřebního zboží. Podobně je hlavním cílem Evropské unie regulačního systému je zajistit ochranu veřejného zdraví v Evropě. Funkce jejího Úřadu pro záležitosti spotřebitelů v podstatě shoduje s americkým Office regulační záležitosti, ale i jiné regulační orgány v rámci EU řídit různé úrovně protokolu, v závislosti na typu výrobku revizi nebo kontrole, ve srovnání přísných postupech FDA.

metodách posuzování rizika

Hlavní rozdíl mezi FDA a nařízení EU je ve vnímání rizika a jak ji řídit. FDA přezkoumává konkrétní údaje o stížnostech spotřebního zboží a používá kvantitativní metodu pro hodnocení rizik. Proces posuzování rizik zahrnuje pět kroků:, uvede problém, identifikovat příčinu problému, stanovení, kolik expozici došlo, byla vyhodnocena odpověď na nebezpečí a stanovení ohroženého obyvatelstva úroveň expozice. Regulační systém EU je proces vyhodnocení rizik používá další kvalitativní metodu, na základě celého souboru dostupných údajů. EU proces identifikuje rizika a rizikové populace, zkoumá a upřednostňuje identifikovaných rizik, vytvoří plán prevence, přijímá opatření na základě tří předchozích krocích, a nakonec hodnotí, jaká část plánu funguje a co ne. Navíc licencované policisté provádět FDA rizik, zatímco EU platí společnosti za ni odpovědný.