Drug Product Development ve farmaceutickém průmyslu,

Proces vývoje nových léčiv ve farmaceutickém průmyslu je zdlouhavý a nákladný. Existuje několik různých etapách vývoje produktů a na každém místě, může být rozhodnuto vyřadit produkt, takže všechny předchozí práce plýtvání času a úsilí. Podle klinických hodnoceních sítě, může celý proces trvat od pěti do 20 let. Discovery /Target Identifikace

vývoj léků proces začíná se studiem chemických látek v těle, které jsou považovány způsobit onemocnění a interakce těchto látek s molekulami, které mohou ovlivnit je. Když molekula nebo skupina molekul Zdá se, že slibně pro ovládaného onemocnění, zkoumá potenciál vyvinout se do ošetření je dalším krokem. Tato práce se provádí v různých prostředích, včetně farmaceutických firem, nezávislých laboratořích a univerzitách.
Pre-klinické testování

Před lék může být účinně testovat je třeba určit, , že je způsob, jak vytvořit z něj léky, které mohou být bezpečně podáván. Toxicita léku je studována na délku, a to jak ve zkumavce prostředí, stejně jako v živých organismech. Studie na zvířatech se provádějí za účelem předběžně posoudit životaschopnost léku při přípravě na testování na lidech.
Ind. podání

Žádost o Investigational nový lék (Ind. ) se podává u výrobce s US Food and Drug Administration (FDA), který musí schválit žádost před drogami mohou být testovány na lidech. FDA má specifické požadavky na typ dat, které musí být dány k dispozici jim pomáhat při jejich stanovení, zda je bezpečné testování léku na lidských subjektech. Zejména se podívat na výsledky zkoušek na zvířatech, navrhovaného výrobního přístupu a designu klinických studií.
Klinické zkoušky

Existují tři fáze klinických studiích, po kterou je nový lék testován na lidech. V klinických studiích fáze I, výzkumníci hodnotí celkovou snášenlivost léku v malém počtu zdravých dobrovolníků. Fáze II studie posoudit účinnost léku a nežádoucích účinků u malého počtu lidí, možná několik set, kteří mají stav nebo nemoc lék je vyvíjen pro léčbu. Podle FDA, jsou mezi 1000 a 3000 pacientů s onemocněním zahrnuty do studií fáze III, kde probíhá mnohem rozsáhlejší vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léku. Tři fáze testování může trvat až 10 let dokončit.

Schválení léku

Po studiích byly dokončeny, může společnost předložit nový lék aplikace na FDA, který obsahuje specifické informace o studijních výsledcích a návrhu balení, označování a výroby. Proces přezkumu je zdlouhavý a složitý, ale nakonec FDA buď schvaluje nebo zamítá žádost společnosti lék na trhu. Po schválení může farmaceutická společnost začne prodávat drogy, a bude pokračovat v hodnocení léku bezpečnost a účinnost ve které jsou považovány fáze klinických studiích IV.