Jak se stát CLIA certifikované laboratoři

Kongres založila Clinical Laboratory Improvement pozměňovací návrhy (CLIA) v roce 1988 s cílem zajistit, že pacienti "laboratorní testy byly zpracovány laboratoře způsobilé řešit. Každá laboratoř ve Spojených státech, která se zabývá lidskými zkušební vzorky je nutné pro získání certifikace CLIA. Některé jednoduché testy lze provádět na základě osvědčení o zproštění povinnosti poskytnout jistotu, ale pokud chcete provést testy, které vyžadují složité postupy, budete potřebovat plnou CLIA certifikaci. To, co budete potřebovat
Laboratorní
CLIA Žádost o potvrzení (formulář CMS-116)
státní laboratoří ředitel licence (pokud to vyžaduje stav)
pověření jako lékař, nezávislý střední třídy lékaře nebo zubaře
dostatek personálu pro očekávané množství testů
Zobrazit další instrukce
1

vyplnit "Obecné informace" s vaší laboratoři jméno, adresa a další kontaktní informace. Pokud jste v současné době nejsou CLIA certifikované, ponechte "CLIA identifikační číslo" prázdné pole.
2

Podívejte se na "Potvrzení o shodě" box v "typu certifikátu žádaného" oddíl. Pokračujte na "Typ laboratoř" části. Vyberte možnost, která nejlépe popisuje vaši laboratoř. Pokud žádný sedí, zaškrtněte "Other" a zadat popis vaší laboratoři.
3

vyplňte oddíl IV se hodiny budete nabízet testy, pak vyberte, zda budete testování na více než jednom místě. Pokud máte pouze jedno místo pro certifikaci, pokračujte ke třídě VI, "Prominutí testování."
4

Vyplňte počtu "Prominutí", dále jen "Poskytovatel Provádí Microscopy" (PPM) a "Non- upustit od "testů, které očekávají, že hrát na vaší laboratoři každý rok. Prominutí testy jsou jednoduché a mají minimální šanci na nepřesnosti. PPM testy jsou obvykle složitější a jsou analyzovány lékaři ve svých kancelářích. Non-upustit testy jsou velmi složité a mohou vyžadovat separaci krve do složek nebo jiných citlivých postupů, které vyžadují odborné znalosti. Vyplňte počet každého typu non-zříci test, který můžete očekávat provádět každý rok.
5

Pod "Typ ovládání", vyberte možnost, která nejlépe popisuje váš Lab příslušnost. V další části, na vědomí, ať už v laboratoři ředitel dohlíží na všechny další laboratoře. Žádost podepíše.
Další kroky
6

Vyhledejte si kancelář ve vašem stavu, který spravuje CLIA (viz zdroje).
7

Odeslat Vaše místní kancelář Vaše přihláška a kopie všech dokladů, včetně vaší licence k provozování laboratoře (v případě potřeby ve vašem stavu), své zkušenosti a laboratorní dokladů potvrzujících, že jste buď licencovaný lékař, nezávislá střední úrovně služeb nebo zubaře. Budete potřebovat alespoň jeden rok dohledu laboratorní praxe v laboratoři licencí, než budete moci řídit své vlastní. Pro vysokou komplexností testů, které budete potřebovat alespoň dva roky dohled podobné testy.
8

Jakmile je státní agentura obdrží vaši žádost, budou zašleme kupón podrobně poplatků je třeba předložit a naplánovat datum kontroly (v případě žádosti o osvědčení o shodě). Odeslat těchto poplatků. Když navštíví inspektor, dej mu nebo jí přístup ke všem záznamům a žádaných oblastech spadajících do certifikace. Kontrolor může také testovat své zaměstnance na dovednosti v provádění testů, které očekáváte provádět a bude rozhovor je zajistit, že budete mít k dispozici účinné postupy pro kontrolu kvality. Například, musíte mít účinný postup v místě k minimalizaci křížové kontaminaci testovacích vzorků.
9

začít testovat, pokud si složit svou kontrolu. Pokud ne, zobrazí se seznam položek, které je třeba zlepšit do 45 dnů. Jakmile tyto položky jsou lepší, poslat potvrzení o zlepšování vašeho oddělení státního zdravotního, který pak vydá osvědčení.
10

Prodloužit certifikaci každé dva roky.