Jaké jsou FDA standardy pro všechny drogy?

Vláda USA je Food and Drug Administration, FDA nebo, je zodpovědný za monitorování a regulaci schválení nových léků a potravin, výroba a výrobní procesy. Specializovaný obor úřadu FDA, Úřad pro testování a výzkum, je odpovědný za hodnocení a certifikace nových léků na předpis. Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum

FDA Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum, nebo CDER, odpovídá za zajištění toho, že nové léky na předpis, jsou uváděny na trh způsobem, který je bezpečný pro uživatele drog. CDER je také zodpovědný za předpis i volně prodejných léků provádění hodnocení léků a post-marketingových rizik. Jako nový lék byl vyvinut, výrobce žádá o Investigational nový lék, nebo IND, aplikace od FDA, což umožňuje provádění klinických studií. Po klinických studiích farmakologické společnost předloží novou aplikaci drog, nebo NP, ve kterém výrobce předloží výsledky zkoušek, které ukazují účinnost léku a jeho další důkaz o CDER. Na CDER týmy lékařů, chemiků a statistiků, pharmacologists přezkoumat NDA pro schválení nebo zamítnutí.
Klinické studie

Po IND předložena, musí farmaceutická společnost počkejte 30 dní před klinické studie může začít. Během této doby může FDA objednat "klinické přidržován", pokud zjistí problémy s nového léku. Po klinické studie začínají, jsou lidské testované subjekty používají, zda je lék účinný a jaké jsou jeho potenciální vedlejší účinky by mohly být. Zadavatel nebo výrobce, který předkládá IND a provádí klinické zkoušky musí dodržovat zvláštní předpisy a pokyny k předložení řádné studie nového léku na NDA, jakož i na ochranu svých lidských pokusné subjekty.


New Drug Application

Některé informace jsou požadovány od klinického hodnocení a výrobce předložit NDA na CDER. NP musí obsahovat informace, včetně podrobností o výrobních procesech, stabilita a biologická dostupnost dat, analytické metody pro různé lékové formy, balení a označování drogy a výsledků z toxikologických studií.
Schválení

Schválení FDA zahrnuje dvě hlavní kategorie, včetně bezpečnosti a účinnosti nového léku a označování léku pro marketingové účely. Během IND a NP aplikací musí výrobce prokázat dostatečné důkazy o účinnosti nového léku stejně jako jeho vedlejších účinků pomocí různých toxikologických studií. Specifika léku označování a marketingové materiály musí být také schválen FDA, a to jak pro lékaře a lékárníky i spotřebitelů.