Jaké jsou různé typy FDA Podání?

Food and Drug Administration (FDA), vyžaduje, aby každý, kdo chce na trh nový lék, lékařská zařízení, potraviny, kosmetické nebo tabákový výrobek musí podat žádost před a během procesu testování výrobků. Podání k FDA jsou přezkoumány důkladně, aby zajistily, že veřejnost nebude ohrožena při konzumaci nebo používání nového výrobku. Typ podání bude záviset na aktuální fázi klinického hodnocení a druhu výrobku je testován. Investigational New Drug (Ind.)

podání IND je spíš výjimka z platných předpisů drog dopravy v protikladu k schválení výrobku. Přeprava léků vyžaduje schválené marketingové aplikace, ale protože léky na klinických studiích nebyly dosud schváleny, musí být zahájena IND dodávat léky pro účely klinického hodnocení.
New Drug Application (NDA )

podání NP je nutná, pokud byl dostatek dat byly shromážděny na nový výrobek a výrobce chce uvést přípravek na trh. FDA bude hledat důkaz o bezpečnosti výrobků a účinnosti při zvažování NDA.

Zkrácenou Aplikace nové drogy pro Generics (ANDA)

podání ANDA Používá se při pokusu o získání schválení generických léků. Méně údaje je nutné s tímto podáním než na NDA, ale žadatelé musí prokázat generické verze je stejně účinný jako originál.
Biologické žádosti o licenci (BLA)

Biologické produkty vyžadují licence k prodeji a podávání musí obsahovat informace o tom, jak je produkt vyroben, stejně jako její farmakologie, chemie a zdravotní účinky.
přes prodejné léky (OTC)

Volně prodejné léky nevyžadují lékařský předpis, ale FDA stále vyžaduje předložení těchto léků, aby zajistily, že jsou řádně označeny a nepoškodí veřejnost