Drogové /zařízení kombinované přípravky zvýšit dodržování předpisů a regulačních otázek ve farmaceutickém průmyslu. Samy o sobě, každý lék a zařízení má svůj vlastní specifický typ marketingu a správné výrobní praxe regulace. Nicméně, když jsou léky a zařízení spojených dohromady, představují nové shody otázku, jak se tento nový kombinovaný výrobek regulován jako celek? Farmaceutické poradenství poukázat není jediné, snadno solution.Combination produkty se skládají z následujících možností: výrobky, které jsou v kombinaci s dvěma nebo více regulovaných látek, zařízení nebo biologických materiálů (tj. droga /zařízení, biologické /lék nebo droga /zařízení /biologické). Vzhledem k rozmanitosti těchto drog /zařízení kombinacích, jedna velikost padne všem přístup nemusí vždy fungovat. Například, mohou být tyto lékové /zařízení přípravek obsahuje buď léky v balení společně se zařízením, nebo léky potažený na zařízení. Další kombinace léků a zařízení, které jsou baleny samostatně. Tyto samostatné léky a zařízení mohou být vyrobeny různými manufacturers.Another problém, který vzniká, je složitost drog /zařízení kombinacích. Kombinované výrobky mohou být stejně jednoduché jako injekční pre plné drog. Také může být tak složité, jak chemoterapeutických léků v kombinaci s monoklonální antibodies.The US Federal Drug Administration (FDA) dala nejvyšší prioritou řešit přetrvávající problémy dodržování. Oni vyvinuli Úřad kombinované přípravky (OCP), která byla výsledkem lékařské poplatku uživatel zařízení a modernizace zákon z roku 2002 (MDUFMA). OCP vzala tajemství z postupu dodržování právních předpisů pro drogově /zařízení kombinacích, a ukázalo successful.The OCP hlavní prioritou je zajistit, aby se tyto kombinované výrobky odesílány do příslušné FDA center. Mají dohlížet na včasné premarket recenze kombinovaných přípravků. OCP také dohlíží na důsledné a účinné po uvedení na trh regulations.However, OCP nezpracovává celý proces spojený s drogou /přístroj kombinovaný přípravek shody. Oni nejprve určit Droga /zařízení produkty primární způsob působení. OCP analyzuje to, co je nejdůležitější terapeutickému účinku kombinovaného přípravku. Na základě této primární způsob působení, OCP řídí těchto lékových /zařízení produkty těchto center na základě jejich analýzy. Odpovědnost leží na následující FDA center:. Centrum pro Biologics hodnocení a výzkum (CBER), Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum (CDER) a Centrum pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) Vzhledem regulačních komplikací spojených s kombinovaných přípravků, FDA vytvořili efektivní způsob, jak zvládnout tento problém. OCP napsal SOP pro IntercenterConsultative /Collaborative Review Process. Nastiňuje nezbytné postupy a procesy, které tří center je nutno dodržovat při posuzování kombinace přípravkům FDA také konzultuje s žadateli a pomáhá jim s marketingovými aplikacemi. Podle FDA, jednotlivé marketingové žádosti o kombinovaných přípravků obvykle pracují pro odbavení. V závislosti na kombinovaném přípravku, může být FDA doporučit dva samostatné marketingové aplikace. FDA doporučuje, aby žadatelé kontaktovat OCP diskutovat o vhodné marketingové aplikace založené na jejich drogy /konzultanti zařízení combination.Pharmaceutical shodují, že FDAs OCP učinil velký pokrok v posledních několika letech se compliance pro drogově /zařízení produkty. OCP provádí školení pro personál i žadatelé v průběhu roku řešit kombinovaný přípravek issues.If se vám líbil tento článek, řekněte všem svým přátelům o tom. Theyll děkuji vám za to. Pokud máte blog nebo webové stránky, můžete odkaz na něj, nebo dokonce zveřejnit jej na své vlastní stránky (nezapomeňte uvést www.smartconsultinggrp.com jako původní zdroj.
