FDA validace metody

validace FDA proces je navržen tak, aby se ujistil,výrobek byl vyroben v souladu s jeho specifikacemi a plní svůj účel . Jedná se o systém kontroly kvality , který zajišťuje, abyvýrobek vysoké kvality. Existuje několik pokynů o tom, co tento proces by měl vypadat. Plán ověřování

Za prvé, mělivalidace plán nastínil . To by mělo obsahovat přesnou specifikaci , jak, kdy a kde je proces potvrzení bude provedeno . Prostory a zařízení, které budou použity pro validaci mají nárok . Zkušební a kontrolní metody musí být schváleny validační tým obsahující odborníků v daném oboru.
Produktu Výroba

výrobek musí být vyroben tak, aby přesně uvedených specifikací ve validační plán. Musí být úspěšně vyrobeny nejméně ve třech po sobě následujících šarží . Všechny procesy musí být pečlivě zaznamenány během výrobního procesu .
Report

Po produkt byl úspěšně vyrábí , bysouhrnná zpráva být zaznamenány. Zpráva by měla obsahovat všechny aspekty výrobního procesu. Ověřovací tým by měl následně posuzuje a schvaluje ověřovací proces. Tým by měl také pravidelně kontrolovat data zjistit, zda je potřeba pro prodloužení .