Role biomarkerů ve vývoji léčiv

Vědci použití biomarkerů ve všech fázích vývoje léků --- od základního výzkumu k klinických studiích --- navrhnout plochy pro vyšetřování, aby mu sdělil, zda je lék kandidát stojí za to pokračovat, nebo nám pomáhají ověřit že lék funguje bezpečně. Biomarker je biologická charakteristika, jako je kostní denzity nebo krevní tlak, že vědci mohou měřit objektivně ukázat, jak tělo funguje normálně, jak to funguje, když napadena patogenem nebo jak to reaguje na drogy. Biomarkerů v základním výzkumu

Jedno použití biomarkerů je pomoci drog vývojářů brzy "jít, nebo ne jít" rozhodnutí o tom, zda pokračovat s drogami kandidáta. Například biomarker ukáže, zda lék sloučenina se může úspěšně projít přes buněčnou stěnu nebo připevnit na receptor na cílové molekuly. Výsledky těchto typů experimentů může zastavit další, dražší výzkumu na potenciálně neúčinné látky nebo může odkazovat k různým přístupům.
Biomarkery v pozdějším vývoji léčiv

pozdějších fázích vývoje léků, mohou biomarkery pomoci určit dávkování ceny --- jak často lék by měl být podáván a kolik by měla být pokaždé --- potřebné k vytvoření požadovaného vliv. Biomarkery mohou také určit, kolik je příliš mnoho, což vede k toxicitě. Navíc různé orgány mají různé metabolismus, které mohou ovlivnit, jak tělo reaguje na drogy. Správná biomarker mohl ukázat, zda metabolické rozdíly ovlivňují dávkování ceny.

Biomarkery v klinických studiích

Jakmile droga kandidát dosáhne klinické stezky mohou biomarkery ukázat zda lék má klinicky významný účinek. V průběhu klinických studií, "klinická koncový bod" - definuje FDA jako "charakteristikou, která ukazuje, jak pacient cítí, funkce, nebo přežije" - předpovídá účinnost léku. Biomarkery, však může předpovědět účinnost rychleji pak obvyklá klinická koncové body. Biomarkery přijaté k tomuto účelu zřízené tzv. nepřímých ukazatelů. Například měřitelně menší nádor je zavedená náhradní koncový bod, který předpokládá, že daný lék účinně útočí na rakovinu.
Potenciální využití biomarkerů

biomarkery ukázaly velký potenciál v rozvíjející oblasti individuálních terapií. Jedinci reagují odlišně na stejný lék částečně kvůli rozdílům v jejich DNA. Lék, který má prospěch jednoho pacienta může mít malý nebo žádný vliv na jiné, nebo ještě hůře, může mít vážné vedlejší účinky. Biomarkery lze předvídat, jak jednotlivec bude reagovat na lék před tím, než je podáván. Biomarkery také naději na urychlení vývoje nových léčiv tím, že prokáže dříve v procesu vývoje léčiv, že sloučenina bude mít potřebnou aktivitu, bezpečnost a metabolický profil.
Problémy

Biomarker rozvoj se vyvíjí a jako každý nový nástroj, má problémy. Některé z otázek jsou regulační - výzkumníci musí objevit biomarkery a sestavit důkaz o jejich významu, zatímco vládní regulátory, zejména Food and Drug Administration, musí definovat, co znamená a jak důkazy pro ověření biomarker. Toto úsilí vyžaduje významné spolupráce mezi akademiky vlády a průmyslu. Některé otázky jsou vědecké a, jednoduše řečeno, vyžadují lepší pochopení chorobné procesy objevit biomarkerů pro ty nemoci drah.