Doporučení: nutnost dlouhodobých klinických studií o léčbě diabetu 2. typu léků schválených doporučení potřebu dlouhodobých klinických studiích (2008.7.31 příspěvků)

onemocnění sektorové News /diabetes /diabetes typu 2 schvalování léčiv ( 2008.7.31 Post)

požaduje FDA poradní výbor
bezpečnosti studie, jako například riziko kardiovaskulárních chorob

US food and Drug Administration (FDA) poradní výbor v nedávné době, diabetes typu 2 byl jsem hlasování o doporučení, že je nutné provést potvrzení o důkladnější bezpečnosti ke schválení léčiva. Pro všechny farmaceutické společnosti vyvinout antidiabetika, dokonce i léky nejevil žádné známky srdečního selhání v časných klinických studiích ke stanovení provádění klinických zkoušek ke studiu vlivu dlouhodobé kardiovaskulární .

Poradní výbor Většina členů, je to, že bychom měli provést vyhodnocení kardiovaskulárního rizika před schválením nových léků. Začleněním test kardiovaskulárního rizika dlouhodobé ve fázi studií III, si klade za cíl zabránit vážné riziko vzniku post-start. FDA je povinnost není v souladu s poradním výborem doporučení ze strany externích odborníků, obvykle přijal doporučení.

Hlasování tohoto poradního výboru, to bylo kritizováno v minulém roce (2007) zcela manipulace pro FDA je GlaxoSmithKline, který byl proveden v listopadu Avandia Avandia (rosiglitazon rosiglitazon) Ovlivňuje to. Avandia byl schválen v roce 1999, ale bylo jasné, že zvyšují riziko infarktu, FDA vydala varování černá skříňka. Ale FDA infarkt riziko Dokusuri jako ne vyšší než u jiných podobných léků (inzulínová rezistence zlepšení drog), byla stanovena, aby i nadále na trhu.

Avandia kardiovaskulárních rizik poprvé zaznamenána v USA Cleveland Clinic pro (Ohio) kardiovaskulární Steven Nissen Dr. klinika hlavy, čas na uvítání, že je vydán „varování černá skříňka , Je žádoucí popsat štítek s vyšším stupněm varování, jako je Kanada ". V Kanadě, v souladu s výjimkou pacientů metforminu a dalších hypoglykemických léků nelze použít, a podrobí se popis štítku a neměly by být diabetes typu 2 základní terapeutické činidlo Avandia, by neměl být používán u pacientů srdeční selhání Taky jsem to udělal.
debata

Avandia je, v květnu 2007, v Nissen a kolegy, "New England Journal of Medicine", recenze, výzkum 42 hodnocení téhož léku, 43% napadení rizikem srdečního u pacientů užívajících Ze zprávy hlásím, že povstane. řekl Nissen, na FDA poradní výbor FDA má názor prohlášení požadovat vyhodnocení kardiovaskulárního rizika pro výrobce léčiv před schválením.

US Wall Street Journal, v případě, že FDA přijal doporučení poradního výboru, Bristol-Myers Squibb a AstraZeneca, jako je v současné době k rozvoji cukrovky typu 2 pro léčbu drogové závislosti z nového typu a výrobci léčiv, poukázali na nutnost investovat finanční prostředky na období a multi-milion dolar několik let jednotek v dalších klinických studiích vyjde. (HealthDay News 7.února)

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=617158Copyright & copy; 2008 ScoutNews, LLC Všechna práva vyhrazena
share: ..
otevřete to
na tlačítko (otevře se v novém okně) Podělte se na Twitteru klikněte sdílet
Facebook (otevře se v novém okně) Sdílet na Google+ kliknutím
(v novém okně Tam)