FDA požaduje posouzení rizika onemocnění srdce nové diabetes drogy (2009.1.22 me)

nemoc odvětvími News /diabetes /FDA požaduje posouzení rizika onemocnění srdce nové diabetes drogy (2009.1.22 me)

US food and Drug Administration (FDA) ve vztahu k celkovému farmaceutické společnosti možnost požádat o nové povolení k léčbě diabetu 2. typu, oznámila dokument s pokyny předem určit test assessment kardiovaskulárním rizikem event léku. V pozadí, v již schváleném thiazolidindiony krevního cukru snižující drogy, tam je to, že výsledky výzkumu se zvyšuje srdeční selhání rizikových byly hlášeny jeden po druhém.

lék, který se stal problémem, Avandia Avandia (generický název: rosiglitazon rosiglitazon, v Japonsku neschválené) 2 agent a Actos (pioglitazon). Zejména pokud jde o přípravek Avandia, také je hlášen infarkt riziko, které mají být zvýšeny, v posledním roce (2008) v červenci, FDA poradní výbor uznal možnost rizika srdečních onemocnění zvýšil o stejnou medicínou. Toto doporučení bylo připraveno na základě doporučení výboru.

Nové vedení, aby společnostem, které provádějí schválení nového diabetes léčby drogové závislosti, v Phase II (Phase II) a Phase III (Fáze III) zkoušky, je lék na kardiovaskulární choroby " Požadujeme předložení údajů, které naznačují, že nesouvisí s nepřijatelným rizikem.
za

boční společnost více subjektů v klinických studiích, zejména ve stejné době, kdy je to nutné pořízení starších pacientů s rizikem srdečních onemocnění trvá delší dobu k novým terapeutickým činidlem je uvedena na trh Stává se to.

Mary Parks Dr. „nového vedení úřadu FDA Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum metabolického endokrinní výrobků odboru je, společnosti, které vyvíjejí diabetes typu 2 terapeutický prostředek, vyhodnotit kardiovaskulární choroby rizika spojená s novou léčbu to by mělo pomoci. to bude trvat několik let, než další vývoj, ale to vyžaduje posílení dlouhodobého klinického testovacího období a velikost vzorku poznamenal, že „je považováno za zvýšení bezpečnosti.

Kromě toho Parks zmíněné zvýšené riziko kardiovaskulárních chorob tím, že prostě jen „diabetu. Je však důležité, že diabetes terapeutický prostředek pro potvrzení, zda nedošlo k dalšímu zvýšení rizika. k posuzování rizik i když musíme sledování nejméně jeden rok, a řekl dlouhodobá rizika by měla být sledována vhodná doba probíhá při posuzování“. U léků, které již byly zahájeny, ale tento pokyn nevztahuje, aby se stal předmětem další poradenství, které budou oznámeny v budoucnosti. .. (HealthDay News 12 17.května)

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=622406 Copyright (C) 2009 ScoutNews, LLC Všechna práva vyhrazena
podíl:
klikněte
(otevře se v novém okně) Podělte se na Twitteru klikněte sdílet
Facebook (otevře se v novém okně) Sdílet na Google+ kliknutím
(nové okno Otevřeno v japonštině)