FDA podporu propagace vývoji umělé slinivky systému (2011.12.8 mě)

nemoc odvětvími News /diabetes /FDA podporu propagace vývoji umělé slinivky systému (2011.12.8 me)

US Food and Drug Kancelář (FDA) nedávno oznámila nové pokyny pro urychlení technologického vývoje umělého systému pankreatu. Konstrukce systému, zkušební obsah, které jsou určeny k zajištění flexibility bezpečnostních požadavků na účinku, výsledky a počet Zahrnutí klinických studií poskytlo několik možností testovacího období. Pokud vývoj systému Hayamare povede k významným přínosem pro pacienty s diabetem typu 1 je třeba infúzi inzulínu pro kontrolu glykémie a přežití. Důvodem, proč byly tyto neobvyklé pokyny formulovány, je realizace včasného schválení umělého systému pankreatu a marketingu. Podle Charlese Zimliki kdo je vůdce umělé slinivky pracovní skupiny FDA, ale neznámá nebo konkrétně komerčně dostupné, když si uvědomit, klinických studií, které jsou již registrovány více než 20 pro vývoj a schválení.

si klade za cíl podpořit rozvoj „umělé slinivky systému musí být podporován. pokyny, může být zvyklý na neznámých vědců a výzkumníků pomoc procesu potřebné ke schválení, více bezpečné a účinné Doufáme, že to povede k brzkému uvedení do provozu sofistikovanějších zařízení, "řekl Zimliki.

umělé slinivky systém, a trvalé sledování hladiny glukózy v krvi pro sledování hladiny glukózy v krvi u snímače vložený subkutánně, požadavky na inzulín, které jsou automaticky vypočítané počítačový algoritmus podle naměřených hodnot glukózy v krvi Jedná se o kombinaci stávající technologie nazývané inzulínová pumpa, která má být vstřikována. Pracuje automaticky podle změn hladiny glukózy v krvi a je možné udržet hladinu inzulínu v normálním rozmezí. Není nutně vyléčen diabetu 1. typu v tomto systému, ale snižuje tvorbu nebezpečné hyperglykémie a hypoglykémie, zlepšení kvality života pacienta (kvalita života), to vede ke snížení rizika diabetických komplikací souvisejících.

S novými pokyny budou vývojáři schopni provádět testování pro ambulantní pacienty dříve než kdy jindy. Dále, protože schvalovací proces racionalizace, systémových komponent existujících dat, ale také doporučil tak, že dostupné údaje klinických studií provedena mimo území Spojených států. Může také ukázat účinek kontroly glykemie ve srovnání se standardní terapií.

Existuje mnoho překážek pro umělý vývoj pankreatu. Normální retence podkožního senzoru, nutnost periodické kalibrace monitoru glukózy v krvi (Rekalibrujte), software pro provozování problému inzulín infuzní pumpy, algoritmus pro injekci, zatímco s ohledem na problémy s absorpcí inzulinu čas, rychle působící inzulín Potřeby, bezpečnější a spolehlivější konstrukce algoritmů. Existuje další problém, že formulace glukagonu používaná k léčbě těžké hypoglykémie není v systému zahrnuto. FDA jako „glukagonu formulace stabilní po dobu několika dnů, je třeba pro systémy pro vstřikování z pouzdra čerpadla nouze“, to vyvolalo vývoj odpovídající možným systému. . (HealthDay News 12 leden) http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=659458Copyright (c) 2011 HealthDay Všechna práva vyhrazena
share :.
klikněte na Twitter podílu (budou otevřeny v novém okně)
Facebooku (otevře se v novém okně) klikněte prosím sdílet s (otevře se v novém okně) klikněte
sdílen na Google+