Schválila zařízení pro léčbu obezity na schválení zařízení pro léčbu obezity --FDA (2015.1.22 příspěvky)

onemocnění sektorové News /diabetes /elektrickou stimulací s elektrickou stimulací --FDA (2015.1.22 mě)

US food and Drug Administration (FDA) schválil implantovatelné zařízení k potlačení chuti k jídlu na elektrickou stimulaci nervů v žaludku. Zdravotnické prostředky určené k léčbě morbidní obezity se stává schválení poprvé v roce 2007. Podle výrobce Enterobacter Medici, Inc. (Minnesota), zařízení s názvem „Maestro Nabíjecí systém“ je, vyšle elektrický signál do bloudivého nervu, který pomáhat kontrolovat trávení kolem žaludku. Tento signál přeruší nerv vagus, a ovlivňují pocit sytosti snižuje hlad.

přizpůsobení zařízení, index tělesné hmotnosti (BMI), cukrovka 35 ~ 45, 2 onemocnění souvisejících s obezitou z více než 18 s jedním nebo více morbidně obézních pacientů líbí. FDA prohlásil, že pacienti, kteří neusmrtí váhou s normálním programem na snížení hmotnosti by měli být přizpůsobeni.

v klinických studiích zkoumána účinnost zařízení je v průměru u skupiny, která byla provozována prochází implantaci zařízení, ve srovnání s jedním rokem skupina se nebude pracovat, i když je přijata implantace (kontrolní skupina), 8,5 Byla získána větší hmotnostní ztráta. 20% nebo větší snížení nadměrné tělesné hmotnosti asi v polovině provozního skupiny zařízení, 25% nebo větší snížení nadměrné tělesné hmotnosti bylo pozorováno ve stejné 38%. Podle

Enterobacter zdravotníků Co., ale tělesná hmotnost byla snížena na ovládacím zařízení skupina byla udržována na 6 měsíců čas po testu, kontrolní skupina 40% tělesné částky snížení hmotnosti se opět zvýší.

FDA je prvotním cílem tohoto klinického hodnocení ve srovnání s více než 10% úbytek hmotnosti u kontrolní skupiny poukazuje na to, že není dosaženo. Poradní výbor FDA se však domnívá, že je možný trvalý úbytek hmotnosti. Dospěli jsme k závěru, že přínos léčení obezity prostředkem překračuje riziko u pacientů s indikací.
as

požadavky na schválení, Enterobacter Medici Inc. má provést post-marketingové studii pěti letech sledovat více než 100 pacientů, shromažďovat dodatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Maria Pena řekl, že schválení amerického North Shore -LIJ Syosset nemocnice Weight Management Center (New York), lékař přijmout okamžitě toto zařízení, poukázal na to, že se nikdy doporučujeme používat u pacientů.

Před provedením implantaci, která vyžaduje „chirurgický zákrok, aby zvážila, zda stojí za to. Má to zařízení je to, že o tom, jak moc co říct a na podporu hubnutí je nejasný. podobná výzva probíhá v minulosti, není navýšení moc efekt. zda je hodnota provést chirurgický zákrok, ukazuje negativní pohled s dalšími daty a čas potřebuji. "
Na druhé straně

, USA Mount Sinai Hospital Obezita výživa expert Christopher Ochner of (New York), Mr. kladně, „ale nemyslím, že toto zařízení samo mění směr boji proti epidemii obezity , lze říci, že krok vpřed jako terapeutický přístup k obezitě. obezita je biologický onemocnění, pokračující ztráta hmotnosti je další biologický zásah potřebujeme“.

o zdraví spojená s implantací zařízení pozorované v klinických studiích problému bylo méně a 4% pacientů. Závažné reakce hlášené v klinických studiích, nevolnost, zvracení, chirurgické komplikace, jako je bolest podkožní implantace. Ostatní, bolest a pálení žáhy, dysfagie, říhání, mírná nevolnost a nežádoucí účinky byly pozorovány, jako je bolest na hrudi. (HealthDay News 01.5.14)

http://consumer.healthday.com/public-health-information-30/food-and-drug-administration-news-315/fda-approves-new- . device-to-treat-obezita-695504.html Copyright (c) 2015 HealthDay Všechna práva vyhrazena
podíl :. klikněte
(budou otevřeny v novém okně) sdílí Twitter
Facebook klikněte na podíl (budou otevřeny v novém okně) klikněte
(budou otevřeny v novém okně) sdílí Google+